省藥品監(jiān)督管理局：

　　《關于申請繼續(xù)按我省現行省級藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準收費的函》（粵藥監(jiān)局財函〔2018〕34號）收悉。根據財政部 國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）及國家發(fā)展改革委 財政部《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）規(guī)定，經省人民政府同意，現就我省藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準有關問題通知如下：

　　一、藥品、醫(yī)療器械產品注冊費，是指藥品監(jiān)督管理部門向藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查（醫(yī)療器械產品注冊為質量管理體系核查，下同）等費用。

　　二、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請和國產藥品再注冊申請時，可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括：藥品補充申請注冊費（常規(guī)項）、藥品補充申請注冊費（需技術審評）和藥品再注冊費。收費標準見附表1。

　　三、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品注冊申請時，可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括：首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費。醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。收費標準見附表2。

　　四、符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經認定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）規(guī)定，申請免收首次注冊費。

　　五、藥品監(jiān)督管理部門在收取了藥品、醫(yī)療器械產品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請人收取本規(guī)定之外的其他任何費用。

　　六、藥品、醫(yī)療器械產品注冊費屬于行政事業(yè)性收費，收費單位要嚴格按規(guī)定公示收費標準，全額上繳國庫，納入財政預算管理，自覺接受價格、財政部門的監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理部門須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械產品注冊費收費情況，包括收費項目、收費數量、收費金額、財政撥款、費用支出等，書面報告省發(fā)展改革委、省財政廳。

　　2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請，注冊收費標準按本通知規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家和省相關收費政策調整，按新規(guī)定執(zhí)行。　　 

　　附表：1.藥品注冊收費標準

　　    2.醫(yī)療器械產品注冊收費標準

　　                                                                                          廣東省發(fā)展改革委  廣東省財政廳 

　                                                                                                   2019年2月18日

附表1

 藥品注冊收費標準

附表2

醫(yī)療器械產品注冊收費標準 

   2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。